En 1977, l’OMS a établi la première liste des médicaments essentiels (LME); elle en est à sa 18° version pour les adultes (2015) et à sa quatrième version pour les formes pédiatriques (2015). La LMS, adaptée dans plus de 150 Etats membres de l’OMS, a fait date dans la sélection des médicaments priorisés dans le secteur public des systèmes de santé.

Depuis au moins 1988[1], l’OMS s’est attaquée à la grave question de la qualité des médicaments et des autres produits médicaux, tels que les vaccins, produits de laboratoire et dispositifs médicaux. Dans ce cadre, en 2002, l’OMS commença son propre programme de pré-qualification des médicaments. La pré-qualification des médicaments est un service fourni par l’OMS pour évaluer la qualité, l’innocuité et l’efficacité des produits médicaux (couple « source-fabricant »). À l’origine, l’accent était mis sur les médicaments visant à traiter le VIH/sida, la tuberculose et le paludisme. En 2006, le Programme a été élargi pour inclure des médicaments et des produits destinés à la santé génésique. En 2008, la pré-qualification du zinc – pour la prise en charge de la diarrhée aiguë sévère chez les enfants – a été ajoutée. Plus récemment, les médicaments pour les maladies tropicales négligées et pour l’hépatite infectieuse y ont été rajoutées (et, il y a quelques jours, certains biosimilaires employés contre le cancer). Il y a aussi un Programme de pré-qualification pour les vaccins, et un pour les tests diagnostiques in vitro.

Depuis 1947, le «Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations » conseille le Directeur Général de l’OMS ainsi que les Etats membres, et publie des lignes directrices, concernant toutes les spécifications pour les produits et systèmes pharmaceutiques[2]. Dans ce cadre, par exemple, l’OMS publia en 2007 pour la première fois son Système modèle d’assurance de la qualité pour les agences d’approvisionnement des médicaments (MQAS) (dernière version, 2016), qui devrait orienter les systèmes de qualités de toutes agences d’approvisionnement.

A présent, l’OMS enrichit son arsenal de directives en publiant un Modèle OMS global de cadre de régulation des dispositifs médicaux y compris celui concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

On estime aujourd’hui à 2 millions le nombre des différentes sortes de dispositifs médicaux disponibles sur le marché mondial ; on peut les ranger en plus de 22.000 dispositifs médicaux génériques. Dans cette jungle, les dispositifs médicaux falsifiés ou sous-standards foisonnent, et pas seulement dans des pays à faible revenus; rappelons-nous le scandale des implants mammaires à base de silicone. En mai 2017, l’Assemblée mondiale de l’OMS avait adopté une résolution sur les technologies de la santé qui met en place un cadre visant d’une façon sans précédent les technologies de la santé, mais plus spécifiquement encore les dispositifs médicaux.

Ce qui est capital, c’est que ce document modèle est destiné à procurer guidance et support aux Etats membres de l’OMS qui doivent encore développer et mettre en pratique des contrôles légaux en matière de dispositifs médicaux. Beaucoup de pays n’ont ni les ressources financières ni l’expertise technique pour passer avec succès en une fois d’un marché non régulé à une législation globale sur les dispositifs médicaux. A la place, le Modèle OMS recommande une approche par étapes pour réguler la qualité, la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux. Il fournit une orientation pour un schéma de développement d’un système de régulation. Celui-ci part d’un niveau de contrôle de base comme la promulgation de la loi et le recyclage de l’Autorité régulatrice pour entreprendre des actions de mise en application; puis l’autorité régulatrice passe à des contrôles plus ciblés comme l’inspection d’établissements enregistrés ainsi que la surveillance des études cliniques.

Le modèle est certes un document technique, mais il est très pertinent pour les acheteurs, les agences d’approvisionnement, les autorités régulatrices, et aussi pour ceux qui forment sur la qualité des dispositifs médicaux.

QUAMED, ASBL indépendante promouvant la qualité des médicaments dans le monde, œuvre tout à fait dans l’optique d’améliorer la qualité des médicaments dans les pays à faibles revenus.

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Pour en savoir plus :

http://www.who.int/medical_devices/global_forum/3rd_gfmd/en/)

[1] In 1988, the World Health Assembly (WHA) resolution 41.16 requested to ‘initiate programmes for the prevention and detection of export, import and smuggling of falsely labelled, spurious and counterfeited or substandard pharmaceutical preparations’.

[2] WHO Technical Report Series 992: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, Technical Report Series 996, 49th report, 2015; the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, Fiftieth Report, WHO 2016, and further updates.