Il existe sur le marché des milliers de médicaments d’utilité, d’efficacité et de prix divers ; et la possibilité de se procurer des médicaments sur Internet a encore aggravé cette pléthore. Comment s’y retrouver quand on est à un poste de responsabilité et qu’on ne dispose que de moyens limités ? Un besoin de rationalisation était devenu criant et c’est ce à quoi l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a tenté de répondre.
La première liste modèle de l’OMS des médicaments essentiels a été publiée par l’OMS en 1977 ; depuis lors elle fut mise à jour environ tous les deux ans en raison de l’expansion du marché des médicaments. La dernière liste date de juin 2019 et est la 21° liste. Depuis 2007, l’OMS publie également une liste distincte destinée aux enfants jusqu’à 12 ans ; la liste de 2019 est la 7° depuis la première publication en 2007.
Ces listes recensent les médicaments essentiels dont les systèmes de santé à travers le monde devraient permettre l’accès à l’ensemble de la population en vertu de la déclaration de Montréal sur le droit fondamental aux médicaments essentiels (Montréal 2005). Il s’agit d’un modèle de liste destiné à être décliné localement par les autorités sanitaires des différents pays pour répondre à leurs besoins prioritaires en matière de santé publique. Les médicaments retenus doivent être essentiels pour répondre à ces besoins prioritaires et doivent présenter des preuves suffisantes de leur innocuité, de leur efficacité, d’un rapport coût/efficacité acceptable et d’une disponibilité suffisante sur le marché.
Les médicaments essentiels, tels que définis par l’OMS, sont ceux qui satisfont aux besoins de santé de la majorité de la population. Ils doivent être disponibles à tout moment dans des quantités adéquates et dans des formulations appropriées, à un prix abordable pour les individus et pour la communauté.
La liste principale correspond aux besoins minimaux en médicaments d’un système de soins de santé de base et indique les médicaments qui ont la meilleure efficacité, la meilleure innocuité et le meilleur rapport coût/efficacité concernant les maladies prioritaires. Ces maladies sont sélectionnées en fonction de leur importance actuelle et future estimée pour la santé publique, ainsi que de l’existence éventuelle d’un traitement sans danger et d’un bon rapport coût/efficacité.
Plus de 150 pays utilisent actuellement la liste OMS pour déterminer quels sont les médicaments qui correspondent au mieux aux contextes et aux priorités sanitaires qui sont les leurs, de façon à pouvoir établir leurs propres listes nationales de médicaments essentiels.
En janvier 2020, l’OMS a lancé une nouvelle version numérique facile d’accès de sa Liste modèle des médicaments essentiels. Ce changement va révolutionner la manière dont cet outil de référence essentiel est utilisé. La nouvelle version électronique permet à la Liste OMS des médicaments essentiels traditionnelle d’être accessible sur les smartphones et les écrans informatiques sous la forme d’une base de données complète et accessible gratuitement en ligne.
La majorité des médicaments repris dans la Liste modèle de l’OMS des médicaments essentiels sont des médicaments génériques, donc qui ne sont plus soumis à la législation sur les brevets. Néanmoins, il arrive que certains nouveaux médicaments actifs contre des maladies graves menaçant la santé publique soient repris dans la Liste modèle tout en tombant encore sous la législation des brevets ; la question s’est posée de façon aigüe avec les vaccins à ARN messager contre le Covid 19 durant la récente pandémie à ce virus. Nous examinerons dans un prochain article quelles possibilités légales s’offrent alors aux États pour contourner cet obstacle.
Pour remédier au manque d’accès aux tests et aux services de dépistage dans plusieurs pays, l’OMS publie aussi tous les ans depuis 2018 une liste modèle des produits de diagnostic essentiels, répertoriant les produits de diagnostic in vitro (DIV) recommandés qu’il faut avoir à disposition sur les lieux de soins et dans les laboratoires de tous les pays pour pouvoir poser sans retard des diagnostics d’importance vitale. L’édition de 2021 comprend les tests de diagnostic de la COVID-19 (PCR et antigéniques) recommandés par l’OMS, élargit l’éventail de tests pour les maladies infectieuses et à prévention vaccinale et pour les maladies non transmissibles (comme le cancer et le diabète), et contient une nouvelle section sur l’endocrinologie, qui est importante pour la santé reproductive et la santé des femmes. Pour la première fois, la liste répertorie des tests à ne pas fournir dans les pays, soit parce qu’ils ne sont pas rentables ou pas fiables, soit parce que des technologies plus récentes et plus faciles à utiliser les ont supplantés.
Le même problème que pour les médicaments se pose pour les dispositifs médicaux. Afin d’avancer sur la voie de l’objectif d’un meilleur accès mondial à des dispositifs médicaux adaptés, le projet Dispositifs médicaux prioritaires (DMP), initié par l’OMS, a défini pour les dispositifs médicaux une approche basée sur la santé. Ce processus n’a pas encore abouti à une véritable liste modèle des DMP.
Les scientifiques mandatés par l’OMS pour actualiser les listes des médicaments essentiels sont régulièrement l’objet de pressions des firmes pharmaceutiques ; en effet, pour elles, l’introduction d’un de leurs produits dans cette liste représenté une source importante de revenus. L’indépendance de ces scientifiques est donc cruciale pour garantir la qualité de leur travail.
La nouvelle Agence africaine du médicament, mieux connue sous le nom d’AMA, sera basée au Rwanda! Telle est la décision prise au cours d’une réunion du conseil exécutif de l’UA en 2022, en Zambie. « L’AMA jouera un rôle clé dans le renforcement de la confiance dans la qualité des produits de santé sur le continent, la promotion de la coopération et de la reconnaissance mutuelle dans les décisions réglementaires et la facilitation de la circulation des produits de santé », a déclaré Sabin Nsanzimana, ministre de la santé du Gouvernement rwandais. Le nouvel organisme facilitera la préparation aux pandémies. Il permettra d’élargir l’accès aux médicaments. L’agence soutiendra également la collaboration entre les régulateurs et permettra de construire des systèmes de santé résilients.
